无菌室洁净度检测技术标准

1. 检测依据：《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2010）、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T 16293-2010）等相关国家标准。

2. 检测条件：

（1）无菌室空气净化系统正常运行≥24小时，系统各项参数（温湿度、压差、换气次数）稳定在设计范围内。

（2）检测前需对无菌室进行清洁消毒（采用紫外线消毒或臭氧消毒），清洁消毒后静置≥30分钟方可进行检测。

（3）检测环境：检测时室内无人员活动（除检测人员外），避免产生额外污染；检测工具、设备需经过消毒处理，符合洁净要求。

3. 检测项目及方法：

（1）悬浮粒子检测：

① 检测仪器：激光粒子计数器（测量范围0.3-10μm，精度符合要求），检测前需对仪器进行校准。

② 采样点布置：根据无菌室面积确定采样点数量（面积≤20m²，采样点数量≥3个；面积＞20m²，每增加20m²增设1个采样点），采样点均匀分布在室内，避开送风口、回风口，距墙面≥0.5m，距地面高度0.8-1.2m。

③ 采样方法：每个采样点采样次数≥3次，每次采样量根据洁净等级确定（百级洁净区每次采样量≥100L，万级洁净区≥50L），采样时间≥1min；采样过程中仪器需保持稳定，避免晃动。

④ 结果计算：计算每个采样点的平均粒子数，取所有采样点的最大值作为无菌室的悬浮粒子检测结果。

（2）浮游菌检测：

① 检测仪器：浮游菌采样器（采样流量可调，精度符合要求）、培养皿（φ90mm，装有营养琼脂培养基），检测前需对仪器、培养皿进行灭菌处理。

② 采样点布置：与悬浮粒子检测采样点布置一致。

③ 采样方法：每个采样点采样时间≥1min，采样流量根据洁净等级确定（百级洁净区采样流量≥100L/min，万级洁净区≥50L/min）；采样完成后，将培养皿盖好，放入培养箱中培养（温度35-37℃，培养时间48h）。

④ 结果计算：统计每个培养皿中的菌落数，计算每个采样点的浮游菌浓度（菌落数/m³），取所有采样点的最大值作为无菌室的浮游菌检测结果。

（3）沉降菌检测：

① 检测器材：培养皿（φ90mm，装有营养琼脂培养基），检测前需进行灭菌处理。

② 采样点布置：与悬浮粒子检测采样点布置一致，每个采样点放置1个培养皿。

③ 采样方法：将培养皿打开，放置在采样点处，暴露时间0.5h；暴露完成后，盖好培养皿，放入培养箱中培养（温度35-37℃，培养时间48h）。

④ 结果计算：统计每个培养皿中的菌落数，取所有培养皿菌落数的最大值作为无菌室的沉降菌检测结果。

4. 检测合格标准：

（1）百级洁净区：悬浮粒子（≥0.5μm）≤3500个/m³，浮游菌≤5个/m³，沉降菌≤1个/皿（φ90mm，0.5h）。

（2）千级洁净区：悬浮粒子（≥0.5μm）≤35000个/m³，浮游菌≤10个/m³，沉降菌≤3个/皿（φ90mm，0.5h）。

（3）万级洁净区：悬浮粒子（≥0.5μm）≤350000个/m³，浮游菌≤100个/m³，沉降菌≤10个/皿（φ90mm，0.5h）。

5. 检测报告：检测完成后，出具详细的检测报告，包括检测项目、检测方法、检测数据、检测结果、合格判定等内容；检测报告需由检测人员、审核人员签字确认，加盖检测机构公章。