CNAS认证流程

一、申请前准备

1.资质与能力确认

实验室需具有明确法律地位，能独立承担法律责任，可为独立法人或经法人授权的组织。要全面梳理自身检测或校准能力范围，涵盖项目、参数、方法标准等，同时确保检测方法符合CNAS 认可规则和技术准则要求，部分方法需进行方法验证或确认。

2.人员资质要求

技术负责人应具备相关专业高级技术职称或同等能力，且有丰富技术工作经验，能够有效指导和解决技术问题；质量负责人需熟悉CNAS 认可规则、准则及相关法规，负责质量管理体系的建立、实施和维护；检测或校准人员需具备相应专业知识和技能，关键岗位人员还应持有相关资格证书或培训合格证明。

3.硬件设施配置

拥有固定、满足要求的工作场所，合理规划功能区域，如实验室的实验区、样品存储区、办公区等应有效隔离，避免相互干扰。配备与申请认可范围相适应的设备和标准物质，设备精度、量程等性能指标需满足检测或校准要求，且所有设备均需经过计量溯源，确保量值准确可靠。

4.管理体系建立

依据CNAS - CL01《检测和校准实验室能力认可准则》等相关文件要求，建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等体系文件。质量手册明确质量方针、目标和管理体系框架；程序文件规定各项质量活动流程；作业指导书提供具体操作方法；记录表格用于记录质量活动过程。体系文件发布后，需运行至少 6 个月，在此期间积累完整运行记录，并开展一次内部审核和管理评审，以验证体系的有效性和符合性。

5.能力验证与比对

积极参加CNAS 承认的能力验证计划、实验室间比对等活动，以证明实验室具备稳定的检测或校准能力。在申请前，确保在申请认可范围内的主要项目均有满意的能力验证或比对结果，若某项能力验证未取得满意结果，需分析原因并采取纠正措施，必要时重新参加能力验证直至通过。

1.申请材料准备

• 申请书：通过CNAS 官方网站下载并填写《实验室认可申请书》，准确填报实验室基本信息、申请认可范围、人员情况、设备配置等内容。

• 管理体系文件：提交质量手册和程序文件，清晰展示实验室质量管理体系架构和运行机制。

• 人员资质证明：提供技术负责人、质量负责人及检测或校准人员的学历证书、职称证书、资格证书、培训记录等相关证明材料。

• 设备校准证书：提供设备的计量校准证书或检定证书，证明设备量值溯源性。

• 典型报告/ 证书：提交涵盖申请认可范围内不同类型项目的典型检测报告或校准证书，体现实验室检测或校准能力和报告规范程度。

• 其他材料：如实验室平面图、能力验证或比对结果报告、参加的相关学术活动证明等辅助材料。

1.申请提交与受理

将准备齐全的申请材料通过CNAS 网上申报系统提交，并按规定缴纳申请费用。CNAS 秘书处收到申请材料后，对其完整性和规范性进行审查，若材料不符合要求，将通知实验室补充或修改；符合要求的，予以受理，并与实验室签订认可合同，确定评审时间和安排。

CNAS 秘书处安排评审组对实验室提交的管理体系文件进行评审，评审重点关注文件与 CNAS 认可准则的符合性，以及文件之间的协调性和可操作性。评审组提出文件评审意见，若存在不符合项，实验室需在规定时间内完成整改，并将整改情况反馈给评审组。文件评审通过后，方可进入现场评审环节。

1.评审组组建

CNAS 根据实验室申请认可范围和专业领域，选派具备相应资质和经验的评审员组成评审组，评审组一般由技术评审员和管理评审员组成，必要时可聘请技术专家协助评审。

2.现场评审实施

评审组按照评审计划对实验室进行现场评审，主要包括以下内容：

• 实验室环境与设施检查：查看实验室场地、布局、温湿度控制、通风、照明、安全防护等环境条件是否满足检测或校准工作要求。

• 设备与标准物质核查：检查设备配置、性能、维护记录、计量溯源情况，以及标准物质的管理和使用情况。

• 人员能力考核：通过现场观察、提问、盲样测试、现场试验、核查记录等方式，考核检测或校准人员的操作技能、专业知识掌握程度、数据处理能力等。

• 管理体系运行检查：查阅质量记录、文件控制记录、内部审核和管理评审记录、不符合项处理记录等，检查质量管理体系各要素的运行情况，判断体系是否有效实施。

• 技术能力确认：对申请认可范围内的项目进行技术能力确认，评审组可能要求实验室进行现场演示试验或提交相关技术资料，以验证实验室技术能力的真实性和可靠性。

1.评审报告与整改

现场评审结束后，评审组召开末次会议，向实验室通报评审情况，提出不符合项和整改要求。实验室需在规定时间内（通常为2 个月）对不符合项进行整改，制定详细整改计划，明确整改措施、责任人及整改期限，并将整改报告及相关证明材料提交评审组验证。评审组对整改情况进行评价，若整改符合要求，评审组向 CNAS 秘书处提交现场评审报告；若整改不通过，可能需进行现场复评。

CNAS 秘书处将评审组提交的评审报告及相关材料提交给评定委员会，评定委员会对实验室的管理能力和技术能力进行综合评价，做出是否认可的决定。对于符合认可要求的实验室，CNAS 予以认可，颁发认可证书，公布认可范围和有效期（一般为 6 年）；对于不符合要求的实验室，评定委员会提出不予认可或部分认可的意见，并说明理由。实验室若对评定结果有异议，可在规定时间内提出申诉。

1.监督评审

在认可证书有效期内，CNAS 定期对获证实验室进行监督评审，监督评审频次一般为每年 1 次。监督评审主要检查实验室管理体系运行情况、技术能力保持情况、遵守认可规则和相关规定情况等，确保实验室持续符合认可要求。若监督评审发现严重不符合项，CNAS 可能暂停或撤销实验室认可资格。

2.复评审

认可证书有效期届满前6 个月，实验室需向 CNAS 提交复评审申请，复评审流程与初次认可类似，CNAS 对实验室进行全面评审，以确定是否继续维持认可资格。通过复评审的实验室，CNAS 换发新的认可证书；未通过的，将取消认可资格。

3.变更管理

实验室发生名称、地址、组织机构、技术能力、管理体系等重大变更时，需及时向CNAS 报告，并按要求提交相关变更材料。CNAS 对变更情况进行评估，必要时安排专项评审，确保变更后实验室仍符合认可要求。